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中国做小分子创新药,正当其时

作者:深圳市小分子新药创新中心有限公司 浏览: 发表时间:2020-06-16 00:00:00

机遇:CFDA改革为新药研发铺平大道

  从国家政策层面来看,中国要建设创新型国家,仅仅做仿制药是远远不够的,要有自己的创新药。从最近CFDA的改革来看,对创新药审评有很大的政策改变,速度也越来越快,也更加关注安全性和药效,这些对新药研发都是很好的促进作用。

  从新药创新的机会来看,企业对新药研发有了新的认识。原来抢首仿,但国家对仿制药一致性评价要求越来越高,从平衡的角度来讲,相比仿制药,做创新药可能会有更多的市场机会。目前有一些成功的例子,如贝达的埃克替尼、深圳微芯的西达本胺,不仅是新药研发,在商业上也比较成功。之前,我们会认为新药很难达到商业上的成功,实际上新药销售还是不错的。随着商业保险的进入,新药需求变大,新药的市场会越来越好。

  目前国内已有一批新药研发人才,特别是从海外归来、拥有丰富经验的人。他们创建了一些小型生物技术公司,主要做创新药,推动了国内新药研发,同时也带来了国内新药研发的一个高潮。

  照例药物研发都需要企业自己来做,会比较难,但现在国内出现了药明康德这类的一体化新药研发CRO(医药研发合同外包服务机构)公司,很多工作可以交由CRO公司来做,或者与CRO公司合作来做新药研发。

  综上所述,在中国做创新药研发,不论是化学药还是生物药,现在都是最好的机会,我们一定要把握这个机会。

  新药研发是一项系统工程,从早期化合物筛选到化合物的优化,再到临床前开发,我们的经验还不够。我们需要的不仅是研发的人才,还需要项目管理的人才,能够把握项目的全过程,经验与人才的缺乏对我们来讲是很大的挑战。

  策略:针对中国患者市场及特有疾病选题立项

  中国做小分子创新药,最关键的是要选好题,针对中国患者市场及中国特有疾病,满足未满足的临床需求。企业要有所为有所不为,不要一味地去抢热门靶点,要根据企业治疗领域和各自特点来立项。

  选题立项可能是国外药企没有重视的,比如肝癌、乙肝,这类疾病的治疗药物在中国的市场就非常大。再有,我们尽量不要挑选太多first in class ,挑选一些靶点得到确认的,比如临床三期、临床二期POC已经做完的项目,成功的几率会比较大。

  在立项时要与医生密切交流,得到医生的指导与反馈:现在的SOC有什么缺点,病人的需求有多大,现在的药有什么缺点,据此找到项目里的优效策略;特别是做化合物不仅是做Me-too,要做Me-better,甚至做Best in class,优效的策略很重要。

  一是科学的严谨性。我国目前的一些药物研发模型不是很完备,要强调科学的严谨性,把必须要做的实验落实好。

  二是数据的可靠性。不仅研发数据要可靠,临床上各方面的数据也要可靠,才能在临床上呈现它的效果。


  三是对于小分子创新药要关注活性、成药性,及其可开发性。目前有些企业可能对于可开发性的关注不足,对于一个新药,最终推向临床与上市,可开发性是非常重要的。

  未来:新药研发模式已发生巨大变化

  随着制药企业和研发服务机构在商业模式和合作模式的不断创新,与传统研发模式相比,新药研发模式已发生巨大变化。未来十年,中国的医药行业在新药研发与研发管理方面有两个发展方向:

  一是内外研发模式的结合,内部的研发作为一部分,并与外部结合。外部是指企业和高校、企业和CRO的合作,这种模式变得越来越重要,目前很少有企业能够把研发从头做到尾,通过与高校、研究所、CRO的合作,在成本、时间等方面都有很大的节省与保证。

  二是国内外药物研发的结合。随着国内企业研发的发展,与国外企业进行合作,比如项目的互相引进与交叉、药物研发的合作,甚至是临床开发的合作,在未来十年内会有很多的合作与发展空间。

  (作者:总会理事,上海药明康德新药开发有限公司副总裁)

中国做小分子创新药,正当其时
从国家政策层面来看,中国要建设创新型国家,仅仅做仿制药是远远不够的,要有自己的创新药。从最近CFDA的改革来看,对创新药审评有很大的政策改变,速度也越来越快,也更加关注安全性和药效,这些对新药研发都是很好的促进作用。
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