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关注这些问题,做好创新药的制剂研究

作者:深圳市小分子新药创新中心有限公司 浏览: 发表时间:2020-06-15 09:00:00

1、创新药的药学研究需要关注哪些法规?

• CFDA:
2016 第80号通告
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
2018 新药I期临床试验申请技术指南
2018 创新药(化学药)III期临床试验药学研究信息指南

• FDA:
1995 Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived Products
2003 INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies

• ICH 指导原则:
Quality          Safety           Efficacy            Multidisciplinary

 2、药学研究I期临床应从这三方面关注药品的安全性:

• 无菌保障:
无菌制剂的生产条件,灭菌/除菌方法;
• 杂 质:
有关物质方法学验证(法规要求对专属性、灵敏度的研究应适当深入);
• 稳定性:
I期临床试验期间新药保持稳定性

3、III期临床产生的哪些重大变更会影响到药物的安全性和有效性?

• 原料药生产方式的改变;
• 原料药工艺变更;
• 原料药或制剂灭菌方法的改变;
• 制剂工艺变化;
• 处方变化;
• 剂型改变;
• 包装系统改变;
• 质量标准限度放宽、检测项目删减、关键分析方法显著改变等。


4、在研究过程中如何利用QbD的理念控制产品质量?

• 第一步:目标产品质量概况QTPP;
• 第二步:关键质量属性CQAs;
• 第三步:风险评估;关键物料属性CPPs、DoE、设计空间DS;
• 第四步:控制策略。


5、如何选择创新药的剂型?

• 理化性质:BCS分类,稳定性,溶液稳定性;
• 生物利用度:吸收部位,首过效应,半衰期t1/2,胃肠道中稳定性
• 临床需求:给药途径,给药剂量范围,预期给药频率,临床可行性;
• 公司策略:目标产品特性,成本和时间,原料药情况。


6、如何增加难溶性药物的溶解度,提高其生物利用度?

• 第一步:原料微粉化;
• 第二步:增加表面活性剂;
• 第三步:固体分散体。


7、创新药处方研究中的有哪些注意事项?

• I期处方工艺还存在很大的不确定性,研究时不要按照仿制药的思路,研究适度;
• 制剂中的辅料应符合药用要求;
• 避免使用全新辅料和新包材,否则应进行关联申报;
• 整个临床过程中跟踪影响药物体内行为的关键质量特性,并进行信息汇总;
• 多关注变更对溶出行为的影响,并与药代、毒理相结合;
• 对于特殊制剂,III期临床处方和给药装置应与商业化商品保持相似;

• III期临床不要忽略包材相容性。


8、I期临床和III期临床的质量研究和稳定性研究分别需要关注些什么?



I期临床III期临床
质量
  1. 不需要全面完整的分析方法验证(需专属性、灵敏度等);
  2. 制剂降解途径、降解产物研究参照ICH Q3B;
  3. 原料潜在遗传毒性杂质控制策略和分析信息参照ICH M7。
  1. 需要全面完整的分析方法验证;
  2. 要侧重质量标准的变更情况;
  3. 需建立溶出度/释放度方法。
稳定性
  1. 稳定性数据应能支持制剂在临床研究期间符合要求。
  1. 临用现配制的产品,进行配伍稳定性研究;
  2. 多剂量包装(口服固体制剂除外),提供必要的包装开启后稳定性;
  3. 为确保NDA时有足够稳定性数据,建议提供正式稳定性研究方案。

9、制剂研发为什么选择美迪西制剂部?

• 专业的难溶性创新药技术平台
热熔挤出、微粉化、增溶技术、体内外综合评价等技术平台;
• 专业的高端制剂技术平台
吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等技术平台;
• 完善的GMP生产和质量体系
口服固体GMP车间、GMP分析实验室、完善的QA体系;
• 经验丰富的研发团队
丰富的创新药、一致性评价、改良型新药成功研发经验,中美双报经验,项目管理经验;
• 一站式制剂研发服务
全套制剂研究(研发+临床样品生产)、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究。




关注这些问题,做好创新药的制剂研究
创新药的药学研究需要关注哪些法规?III期临床产生的哪些重大变更会影响到药物的安全性和有效性?在研究过程中如何利用QbD的理念控制产品质量?如何选择创新药的剂型?
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